Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
FDA apstiprina SetPoint implantu vidēji smagas vai smagas reimatoīdā artrīta ārstēšanai
Pēdējā pārskatīšana: 09.08.2025
Dažiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA) bioloģiskie un mērķtiecīgi sintētiskie DMARD neiedarbojas perfekti vai ir slikti panesami. Ņemot to vērā, Amerikas Savienotajās Valstīs tika apstiprināta SetPoint sistēma — implants neiroimūnai modulācijai caur vagusa nervu.
Kas ir apstiprināts?
SetPoint sistēma ir implantējama ierīce, kas reizi dienā veic īslaicīgu elektrisko stimulāciju vagusa nervam, aktivizējot iedzimtus pretiekaisuma un imūnsistēmu atjaunojošus ceļus. Indikācijas: Pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kuri nav pietiekami ārstēti ar progresējošu terapiju (bio/tsDMARD) vai kuriem ir to nepanesamība.
Pierādījumu bāze (RESET-RA)
Randomizētā RESET-RA pētījumā 242 pacienti saņēma vai nu īstu implantu, vai "fiktīvu" ierīci.
- Galvenais mērķis sasniegts: ACR20 līdz 3. mēnesim.
- Turklāt aktivitātes rādītāju un atbildes reakcijas rādītāju uzlabojumi līdz pat 12 mēnešu novērošanas periodā.
- 75% dalībnieku 12 mēnešu laikā nebija jālieto bioloģiskie/mērķtiecīgi sintētiskie DMARD.
- Procedūra un terapija bija labi panesamas; nopietnas blakusparādības bija 1,7 %.
Drošība un ērtības
Uzstādīšana ir minimāli invazīva ambulatorā procedūra. Pēc implantācijas ierīce tiek ieprogrammēta un automātiski veic stimulāciju pēc grafika, un tā ir paredzēta kalpošanai līdz 10 gadiem.
Ko tas nozīmē praksei?
- Ir parādījusies jauna RA terapijas klase: neiroimūna modulācija kā alternatīva/papildinājums DMARD.
- Ir pamatoti apsvērt to pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz progresīvām ārstēšanas shēmām vai to nepanesību.
- Ir nepieciešami reālās klīniskās prakses dati un salīdzinājumi ar aktīvām zālēm ilgtermiņa efektivitātes/drošības ziņā, kā arī kritēriji reaģējošu pacientu atlasei.
Autoru komentāri
“SetPoint apstiprināšana uzsver neiroimūnās modulācijas potenciālu kā jaunu pieeju autoimūno slimību ārstēšanā — izmantojot neironu ceļus iekaisuma apkarošanai,” sacīja Marks Ričardsons, MD, PhD, RESET-RA (Hārvarda) vadošais pētnieks.
"Pēc implantācijas ierīce automātiski nodrošina terapiju pēc noteikta grafika līdz pat 10 gadiem, atvieglojot dzīvi cilvēkiem ar RA," viņš piebilda.