Klīniskie pētījumi onkoloģijā: kāpēc pacienti vēlas piedalīties, bet reti tiek dota iespēja

Lielākā daļa cilvēku ASV ir pozitīvi noskaņoti par dalību vēža klīniskajos pētījumos, un, kad ārsts to patiešām iesaka, vairāk nekā puse pacientu piekrīt. Taču tikai 7–8 % pieaugušo faktiski piedalās pētījumos, visbiežāk tāpēc, ka viņu centrā vienkārši nav piemērota protokola, un, ja tāds ir, stingri kritēriji izslēdz aptuveni ceturto daļu no viņiem. Vēstījums ir vienkāršs un spēcīgs: galvenais jautājums ir piekļuve, nevis “pacientu nevēlēšanās” un noteikti ne “pacientu neuzticēšanās”.

Zemāk ir sniegta nesen publicēta komentāra žurnālā JAMA Network Open (Džozefs M. Ungers, 2025) analīze: kas tieši to aptur, kāpēc tas ir negodīgi un neefektīvi, un ko var darīt jau tagad.

Kāpēc dalība ir tik svarīga

Klīniskie pētījumi ir tilts starp laboratorijas zinātni un reālo medicīnu. Šodienas pētījumi ir rītdienas aprūpes standarts. Tas ir īpaši jutīgi onkoloģijā: jaunas zāles un kombinācijas parādās ātri, taču ir nepieciešams laiks, lai tās nonāktu "parastā" klīnikā. Dalība pacientam sniedz:

• piekļuvi jaunākajām pieejām ekspertu komandas uzraudzībā,
• stingra uzraudzība un strukturēta pārraudzība,
• iespēja ietekmēt nākamo pacientu ārstēšanu.

Un jo reprezentatīvāks ir kopums, jo pārliecinātāk ārsti piemēros rezultātus visām pacientu grupām neatkarīgi no rases, ienākumiem vai dzīvesvietas.

Kur apmaldās 90% potenciālo dalībnieku

Pēdējo gadu analīzes liecina par līdzīgu ainu:

1. Uz vietas nav pieejams protokols.
Aptuveni 56 % pacientu slimnīcā vienkārši nav pieejams piemērots tests. Tā nav pacienta “atteikšanās” — tā ir nulle iespēju uzsākt sarunu.

2. Stingri atlases kritēriji
No tiem, kuriem ir protokols, vēl ~22–23 % nav piemēroti (vecuma, blakusslimību, iepriekšējās terapijas, laboratorisko vērtību u. c. dēļ). Šis ir otrais “filtrs”, kas nogriež ceturto daļu.

3. Un, ja viņi runā, cilvēki piekrīt.
Kad ārsts faktiski piedāvā piedalīties, 55–61 % pacientu piekrīt. Un tas attiecas uz visām rasu un etniskajām grupām: pašreizējos datos netika konstatētas atšķirības vēlmē piedalīties starp melnādainajiem, baltajiem, latīņamerikāņu un aziātu pacientiem.
Tātad ideja, ka “mazākumtautību pacienti nevēlas piedalīties pētījumos, jo neuzticas tiem”, ir mīts. Daudz patiesāka atbilde ir tāda, ka tie, visticamāk, netiks piedāvāti, jo lieli rūpnieciski pētījumi fiziski atrodas lielos akadēmiskos centros, tālu un neērtā vietā, un nav “lokālas” piekļuves.

Kāpēc tas ir arī taisnīguma jautājums?

Krūts vēža izdzīvošanas atšķirība starp melnādainajām un baltādainajām sievietēm Amerikas Savienotajās Valstīs ir neizbēgams fakts. Ja klīniskie pētījumi ir vārti uz modernākajām ārstēšanas metodēm, tad nevienlīdzīga piekļuve nozīmē nevienlīdzīgas iespējas saņemt labāku ārstēšanu tagad, nevis tikai "kādreiz". Iekļaujoša reģistrācija nav tikai "zinātne"; tā ir par vienlīdzīgām iespējām dzīvē.

Sistēmas sastrēgumi — un ko ar tiem darīt

Šeit ir norādītas konkrētās sviras, kas darbojas (un jau tiek daļēji ieviestas valstīs un centros):

1) Paplašināt pētījumu ģeogrāfiju

• Partnerattiecības starp akadēmiskajiem centriem un reģionālajām/slimnīcu klīnikām.
• Tīkla protokoli: viens pētniecības centrs, daudzi “spieķi” — satelīti.
• “Decentralizēti” elementi: mājas vizītes, mobilās medmāsas, paraugu ņemšana vietējā laboratorijā.

2) Mīkstināt un “cilvēcīgāk” piemērot kritērijus

• “Automātisko” izslēgšanas gadījumu pārskatīšana (nedaudz samazināts kreatinīna līmenis, kontrolēta blakusslimība, HIV ar nomāktu vīrusu slodzi utt.).
• Iekļaujot gados vecākus cilvēkus, cilvēkus ar blakusslimībām – tos, ar kuriem klīnikā faktiski sastopas.

3) Padarīt dalību loģistiski iespējamu

• Transports, autostāvvieta, bērnu pieskatīšana, laika kompensācija.
• Elastīgs apmeklējumu laiks (vakaros/nedēļas nogalēs), konsultāciju sniegšanai pieejama telemedicīna.
• Navigatori (pacienta navigatori), kas palīdz jums orientēties visā maršrutā.

4) Novērst slēptos finansiālos šķēršļus

• Caurspīdīga ikdienas aprūpes izmaksu segšana ar apdrošināšanas starpniecību.
• Skaidra kompensācija par dalībnieka neplānotiem izdevumiem.

5) Runājiet pacienta valodā

• Materiāli un piekrišana vienkāršā valodā, pielāgota kultūrai.
• Kopienas loma: viedokļu līderi, pacientu organizācijas, dalībnieku reāli stāsti.

6) Padariet testus atbilstošākus “reālajai dzīvei”

• Pragmatisks dizains (minimāls nevajadzīgu apmeklējumu un procedūru skaits).
• Elektronisko reģistru izmantošana un nejaušināšana "plūsmā" (uz reģistriem balstīti izmēģinājumi).
• Reāli klīniskie rezultāti (dzīves kvalitāte, laiks līdz nākamajai ārstēšanas līnijai), ne tikai surogātterapija.

"Ko darīt, ja cilvēki joprojām neiet?" — Viņi iet!

Divi galvenie fakti, kas jāatceras:

• Pacienti ir gatavi. Ja ārsts piedāvā, vairāk nekā puse piekrīt.
• Visām grupām ir pietiekama vēlme piedalīties. Dalībnieku skaita atšķirības industriālajos "pivotālajos" pētījumos (piemēram, melnādaino dalībnieku īpatsvars ir ~3%, bet paredzamais - ~14%) ir izskaidrojamas ar piekļuves struktūru, nevis ar "nevēlēšanos".

Ko tas nozīmē pacientam un ģimenei — praktiski soļi

• Jautājiet savam ārstam tieši, vai Jums ir pieejamas analīzes (gan vietējā, gan tuvējos centros).
• Lūdziet sazināties ar pētījuma koordinatoru vai navigatoru.
• Uzziniet, kādi izdevumi tiek atlīdzināti un kā noorganizēt transportu/TV apmeklējumus.
• Ja kritēriji šķiet “uz robežas”, lūdziet ārstam pārbaudīt atjaunināto protokola versiju: kritēriji atlases laikā bieži tiek atviegloti.
• Pārbaudiet informāciju cienījamos reģistros (ar sava ārsta starpniecību): dažreiz ir pieejami mazāk resursu ietilpīgi novērošanas pētījumi vai pētījumi ar retām vizītēm.

Kopskats: Kā uzsākt tikumīgu ciklu

Iekļaušana → lielāka uzticēšanās → lielāka līdzdalība → ātrāki un precīzāki rezultāti → pieejama, efektīva ārstēšana → vēl lielāka uzticēšanās. Šis cikls jau darbojas, ja sistēma tiek pārveidota atbilstoši pacienta vajadzībām, nevis otrādi.

Īsāk sakot: šķērslis numur viens ir iespēju trūkums. Dodiet pacientam reālu iespēju, un viņš to parasti izmantos. Tāpēc ārstu, administratoru, sponsoru un regulatoru pienākums ir paplašināt piekļuvi, vienkāršot ceļu un padarīt dalību ērtu un drošu plašam cilvēku lokam. Tādā veidā mēs ātrāk iegūsim jaunas, labi pārbaudītas ārstēšanas metodes — ikvienam.