Migrēnu bērniem tagad var novērst “tāpat kā pieaugušajiem”: FDA apstiprina Ajovy lietošanu bērniem no 6 gadu vecuma.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Ajovy (fremanezumab-vfrm) epizodiskas migrēnas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 45 kg. Tās ir pirmās un vienīgās anti-CGRP zāles, kas apstiprinātas pediatriskai migrēnas profilaksei (Ajovy pieaugušajiem ir pieejams kopš 2018. gada). Zāles ievada reizi mēnesī pa 225 mg/1,5 ml, tās ir pieejamas automātiskajā injektorā vai šļircē, un tās var ievadīt mājās ārsta uzraudzībā.

Kāpēc tas ir svarīgi?

Amerikas Savienotajās Valstīs viens no desmit bērniem un pusaudžiem piedzīvo migrēnu — slimību, kas bieži tiek novērtēta par zemu: lēkmju dēļ tiek kavētas nodarbības, pasliktinās akadēmiskā sniegums un rodas sociālas grūtības. Līdz šim pediatriskā profilakse galvenokārt balstījās uz pieaugušo neoficiālo shēmu “pārveidošanu”. Oficiāli apstiprinātu zāļu parādīšanās novērš robu pediatriskajā aprūpē.

Kas tieši ir apstiprināts?

• Indikācijas: epizodiskas migrēnas profilakse 6–17 gadus veciem bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 45 kg (99 mārciņas).
• Režīms: 225 mg subkutāni reizi mēnesī, bez sākotnējās piesātinošās devas.
• Veidlapa: iepriekš uzpildīts autoinjektors vai šļirce; var ievadīt klīnikā vai mājās (pats/vecāks pēc apmācības).

Preses relīzē Teva uzsver: Ajovy ir pirmais un vienīgais CGRP antagonists, kas oficiāli apstiprināts gan pediatriskai epizodiskai migrēnas profilaksei, gan migrēnas profilaksei pieaugušajiem.

Cik ļoti tas palīdz?

Indikāciju paplašināšanas pamatā bija 3. fāzes (SPACE pētījuma) dati par bērniem un pusaudžiem:

• migrēnas dienu skaita samazinājums mēnesī par -2,5 dienām salīdzinājumā ar -1,4 dienām placebo grupā;
• dienu skaita samazināšanās ar galvassāpēm par -2,6 salīdzinājumā ar -1,5;
• Pacientu īpatsvars ar ≥50% atbildes reakciju: 47,2% Ajovy grupā salīdzinājumā ar 27,0% placebo grupā.
  Drošības profils bija salīdzināms ar placebo, un nopietnas blakusparādības bija retas.

Ko saka eksperti

“Bērnības migrēna ir sarežģīts stāvoklis, kas ietekmē gan mācīšanos, gan emocionālo labsajūtu. Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinātas profilaktiskas iespējas pieejamība nodrošina mums mērķtiecīgu rīku, kas var samazināt lēkmju biežumu jaunākiem pacientiem,” saka bērnu neiroloģe Dženifera Makvega (DENT Neiroloģijas institūts).

Drošība un ierobežojumi

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums). Reti ziņots par paaugstinātu jutību (izsitumiem, niezi); tāpat kā visai anti-CGRP līdzekļu klasei, instrukcijās ir iekļauti brīdinājumi par asinsspiediena kontroli un iespējamu Reino sindromu. Lēmumu par terapiju pieņem ārsts, īpaši, ja bērnam ir vienlaicīgas slimības.

Ko tas nozīmē ģimenēm un ārstiem

• Pusaudžiem, kuru svars ir ≥45 kg un kuriem ir biežas lēkmes, šī ir iespēja pāriet no "ugunsdzēsības" ārstēšanas uz profilaksi reizi mēnesī, iespējams, ar mazāku zāļu slodzi un paredzamāku grafiku.
• Pediatriem un bērnu neirologiem - oficiāla anti-CGRP klases iespēja ar skaidru shēmu un uzkrātu “pieaugušo” pieredzi.
• Izglītības sistēmai tā ir iespēja samazināt dažu bērnu prombūtni un akadēmiskās sekas.

Kas tālāk?

Ajovy konkurēs ar citiem anti-CGRP pieaugušajiem, bet tas ir pirmais pediatriskās profilakses līdzeklis. Nākamie soļi ir apkopot “reālās pasaules” datus par bērniem (ilgtermiņa efektivitāte/drošība, ietekme uz dzīves kvalitāti) un apspriest indikācijas paplašināšanu zem 45 kg sliekšņa vai hroniskas migrēnas gadījumā — tam būs nepieciešami atsevišķi pētījumi.