FDA apstiprina jaunu pneimonijas vakcīnu

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi pneimonijas vakcīnu Prevnar 13 lietošanai cilvēkiem, kas vecāki par 50 gadiem. Prevnar 13 ir pneimokoku 13-valentā konjugāta vakcīna, kas var novērst pneimoniju un slimības, ko izraisa Streptococcus baktērijas.

FDA Bioloģiskās novērtēšanas centra direktore, medicīnas doktore Karena Midtuna, sacīja: "Jaunākā informācija liecina, ka Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu aptuveni 300 000 pieaugušo vecumā no 50 gadiem tiek hospitalizēti pneimokoku pneimonijas dēļ."

"Prevnar" vai "Prevnar 13" ražo "Pfizer", savukārt "GlaxoSmithKline" ražo līdzīgu produktu ar nosaukumu "Synflorix". "Synflorix" tika apstiprināts 2010. gada februārī lietošanai bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem invazīvas slimības, ko izraisa 13 dažādi Streptococcus pneumoniae baktēriju serotipi, profilaksei un vidusauss iekaisuma, ko izraisa septiņi baktēriju serotipi, profilaksei.

Jaunākos randomizētos, daudzcentru pētījumos, kas veikti Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā, cilvēki vecumā no 50 gadiem saņēma vai nu Prevnar 13, vai Pneumovax 23. Pētījumi parādīja, ka Prevnar 13 izraisīja aizsargājošu antivielu veidošanos līmenī, kas ir salīdzināms ar Pneumovax 23 izraisīto līmeni.

Lai apstiprinātu produkta drošību, Prevnar 13 vakcīna tika pārbaudīta 6000 cilvēkiem vecumā no 50 gadiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija: sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, ierobežota rokas kustība, nogurums, galvassāpes, drebuļi, samazināta apetīte, muskuļu sāpes un locītavu sāpes. Līdzīgas reakcijas tika novērotas arī ar Pneumovax 23.

Pētījuma dati liecina, ka produkts ir relatīvi drošs. Turklāt pašlaik notiek pētījumi ar 85 000 pacientu vecumā no 65 gadiem, kuri iepriekš nav saņēmuši Pneumovax 23, lai novērtētu Prevnar 13 klīnisko efektivitāti pneimokoku pneimonijas profilaksē.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]