Apstiprināts jauns medikaments, kas paredzēts neiroendokrīno audzēju terapijai.

FDA – Amerikas Pārtikas un zāļu pārvalde – ieteica lietošanai zāles Lutathera (Lutetia 177Lu), kas paredzētas neiroendokrīno audzēju procesu ārstēšanai gremošanas sistēmā. Šāda veida radiofarmaceitiskās zāles ir apstiprinātas pirmo reizi: tās plānots lietot kā zāles pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēti gremošanas orgānu neiroendokrīnie audzēji ar somatostatīna receptoru aparāta ekspresiju.

Mēs runājam par jaunāko radiofarmaceitisko zāļu, kuras terapeitiskais efekts ir saistīts ar mijiedarbību ar somatostatīna receptoru mehānismu, kas lokalizēts audzēja šūnu struktūrās. Pēc saistīšanās ar receptoru mehānismu zāles iekļūst audzēja šūnu struktūrās, bojājot tās no iekšpuses.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ieteica jaunās zāles pēc divu pētījumu projektu rezultātu izvērtēšanas.
Pirmajā klīniskajā randomizētajā testēšanā piedalījās vairāk nekā divi simti pacientu, kas cieš no dažādiem gremošanas orgānu neiroendokrīnās onkoloģijas veidiem ar somatostatīna receptoru aparāta ekspresiju. Pacientiem tika piedāvāta jaunās zāles un oktreotīda kombinācija vai tikai oktreotīds. Izdzīvošanas procents ar sekojošu pozitīvu dinamiku tika konstatēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar jaunās zāles un oktreotīda kombināciju. Starp pacientiem, kuri nelietoja Lutathera, izdzīvošana bija zemāka, un slimība turpināja progresēt vienā vai otrā pakāpē. Zinātnieki secināja, ka pirmās grupas dalībniekiem bija daudz mazāks nāves vai audzēja procesa tālākas attīstības risks, salīdzinot ar otrās grupas dalībniekiem.

Nākamajā eksperimentā piedalījās vairāk nekā 1200 pacientu, kuriem diagnosticētas gremošanas sistēmas neiroendokrīnas neoplazmas ar somatostatīna receptoru ekspresiju. Saskaņā ar rezultātiem 16% vēža pacientu tika reģistrēta ievērojama patoloģiskā veidojuma lieluma samazināšanās.
Protams, zinātnieki aprakstīja arī iespējamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar jaunāko medikamentu. Starp biežākajām izpausmēm tika reģistrēta limfopēnija, atsevišķu enzīmu (ALAT, ASAT, GGT) līmeņa paaugstināšanās, dispepsija, hipokaliēmija un hiperglikēmija.

Starp nopietnajām blakusparādībām īpaši jāizceļ mielosupresīvi stāvokļi, sekundāra mielodisplastiskā sindroma un leikēmijas attīstība, aknu un nieru bojājumi, reproduktīvās disfunkcijas, hormonālie traucējumi.
Lutathera noteikti nav piemērots grūtnieču ārstēšanai. Turklāt pacienti, kuri tiek ārstēti ar jaunajām zālēm, ir pakļauti starojumam. Tāpēc terapijas kursa laikā viņiem būs jāierobežo kontakts ar citiem cilvēkiem, tostarp radiniekiem un medicīnas personālu. To paredz radiācijas drošības noteikumi.

Materiāls no FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]