Hormonāli nesaturošs vīriešu kontracepcijas līdzeklis iztur pirmo drošības pārbaudi

Potenciāls jauns vīriešu kontracepcijas līdzeklis ir izturējis pirmos izmēģinājumus ar cilvēkiem. Rezultāti sniedz pirmo norādi, ka zāles, kas neizmanto mākslīgos hormonus un netraucē testosterona veidošanos sēkliniekos, varētu būt drošas cilvēkiem.

Iepriekš ir bijuši mēģinājumi izstrādāt vīriešu kontracepcijas līdzekli, taču lielākā daļa klīnisko pētījumu nav bijuši veiksmīgi nepieņemamu blakusparādību dēļ. Tomēr šis jaunais kontracepcijas līdzeklis darbojas citādi nekā iepriekšējie mēģinājumi, kas nozīmē, ka tam nav nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, un tas daudz retāk izraisa hormonālas blakusparādības – tās pašas problēmas, kas iepriekšējiem medikamentiem liedza nonākt tirgū.

Pētījumā atklājās, ka neliela veselu jaunu vīriešu grupa labi panesa zāles un lietotajās devās neizraisīja nopietnas blakusparādības. Tomēr ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai precīzi noteiktu, cik efektīvas tās ir kā kontracepcijas līdzeklis.

Jaunā metode izmanto speciāli izstrādātu ķīmisku savienojumu ar nosaukumu YCT-529, kas iedarbojas uz specifisku šūnu receptoru sēkliniekos, ko sauc par alfa retīnskābes receptoru.

Līdzīgi, bet mazāk specifiski savienojumi iepriekš ir pierādījuši spēju samazināt spermas veidošanos cilvēkiem. Tomēr tiem bija arī nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša, lietojot alkoholu, izmaiņas asins sāls līmenī un nespēja pilnībā atjaunot auglību dažiem vīriešiem. Tas padarīja tos nepiemērotus lietošanai kā kontracepcijas līdzekli.

Taču dzīvnieku pētījumos YCT-529 izraisīja pilnībā atgriezenisku un īslaicīgu neauglību bez nopietnām blakusparādībām. Pētījumā ar pelēm arī tika atklāts, ka dzīvnieki, kuriem pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radās bērni, radīja normālus, veselīgus pēcnācējus.

Pamatojoties uz šiem rezultātiem, zāles ir pārgājušas uz I fāzes klīniskajiem pētījumiem ar cilvēkiem. Šis ir pirmais cilvēku testēšanas posms, kurā neliela veselu brīvprātīgo grupa tiek iesaistīta drošības, panesamības un iespējamo blakusparādību testēšanā.

Nelielajā pētījumā piedalījās 16 vīriešu kārtas brīvprātīgie, kuri divas reizes lietoja zāles, palielinot devu — no 10 mg līdz 30 mg vai no 90 mg līdz 180 mg. Dažiem vīriešiem salīdzināšanai tika dots placebo.

Dalībnieki 15 dienas tika novēroti, lai noteiktu ietekmi uz hormonu līmeni, iekaisumu (šūnu bojājumu pazīmes), nieru un aknu darbību, sirds ritma traucējumiem, dzimumtieksmi un garastāvokli.

Netika konstatētas nekādas izmaiņas organisma dabiskajā hormonu līmenī. Nebija ilgstošu aknu vai nieru darbības traucējumu vai šūnu bojājumu pazīmju. Nebija bīstamu sirds ritma traucējumu, un dalībnieki neziņoja par izmaiņām garastāvoklī vai dzimumtieksmē.

Tomēr dalībnieki lietoja tikai divas zāļu devas un tika novēroti tikai 15 dienas. Raksta autori norāda, ka jau ir uzsākta otrā fāzes pētījuma daļa, kurā zāles tiks testētas uz lielāku skaitu vīriešu.

Pēc tam ir plānots III fāzes pētījums, kurā piedalīsies simtiem vīriešu, lai novērtētu zāļu efektivitāti, atgriezeniskumu un ilgtermiņa blakusparādības — soļus, kas iepriekš kavēja citu pieeju komercializāciju.

Kāpēc iepriekšējie vīriešu kontracepcijas līdzekļi neizdevās

Pašlaik nav pieejamas komerciāli pieejamas kontracepcijas metodes vīriešiem, kas būtu drošas, efektīvas grūtniecības novēršanā un ļautu kontrolēt spermas ražošanu (pēc vēlēšanās to ieslēgt un izslēgt).

• Prezervatīviem ir maz blakusparādību, un tos lieto brīvprātīgi, taču tiem ir relatīvi augsts neveiksmīgu lietošanas biežums (grūtniecība iestājas aptuveni 12–18 % gadījumu, lietojot tos parasti).
• Vazektomija, kuras laikā tiek pārgriezta caurule, kas savieno sēkliniekus ar pārējiem reproduktīvajiem orgāniem, ir ļoti efektīva (vairāk nekā 99%) un droša, taču to ir grūti atgriezeniski veikt un nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Iepriekš ir bijuši mēģinājumi (un daži joprojām turpinās) izveidot atgriezenisku kontracepcijas metodi vīriešiem. Dažas pieejas ir bijušas efektīvas spermas ražošanas apturēšanā vai spermas iekļūšanas reproduktīvajā traktā novēršanā. Tomēr tās nav komercializētas, bieži vien blakusparādību dēļ.

Bija divas galvenās pieejas:

1. Vielas injekcija sēklinieku vadā, kas filtrē un bojā spermu ejakulācijas laikā. Šo vielu var izņemt ar nelielu procedūru, ja vīrietis vēlas atkal kļūt auglīgs. Negatīvā puse ir injekcija sēklinieku maisiņā un nepieciešamība pēc sekojošas procedūras tā atjaunošanai.
2. Pilnībā apturēt spermas veidošanos, nomācot hormonus, kas izraisa spermas veidošanos sēkliniekos. Visveiksmīgākā no šīm metodēm bija progestīna, sintētiska progesterona analoga, injicēšana, kas signalizē smadzenēm pārtraukt FSH un LH, hormonu, kas kontrolē spermatoģenēzi un testosterona ražošanu, ražošanu.

Taču LH nomākšana izslēdza arī testosteronu sēkliniekos, kas ir būtisks normālai vīriešu funkcionēšanai. Lai kompensētu testosterona zudumu, bija nepieciešams papildu testosterons – tablešu vai želejas veidā.

Tomēr liels ārstēšanas pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi blakusparādību, tostarp garastāvokļa svārstību, aknes un dzimumtieksmes izmaiņu, dēļ.

Vēl ir tāls ceļš ejams, pirms jaunās zāles varēs uzskatīt par piemērotām lietošanai. Taču jaunā pieeja izskatās daudzsološa, jo tā neizjauc hormonu līdzsvaru un tiek lietota iekšķīgi, nevis nepieciešamas invazīvas procedūras.