FDA apstiprina pirmo nabassaites asiņu produktu cilmes šūnu transplantācijai

Produkts, kas pazīstams kā Hemacord, ir paredzēts lietošanai hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas laikā pacientiem ar hematopoētiskās (asinsrades) sistēmas slimībām, proti, noteiktiem asins vēža veidiem, iedzimtiem vielmaiņas traucējumiem un imūnsistēmas traucējumiem.

"Nabassaites asiņu izmantošana hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas procedūrās varētu glābt daudzu pacientu ar šīm slimībām dzīvības," sacīja Dr. Karena Midtuna, FDA Slimību kontroles un profilakses centra direktore.

Hemacord satur cilvēka nabassaites asinīm iegūtas hematopoētiskās cilmes šūnas. Pagājušajā gadā publicētā pētījumā tika atklāts, ka nabassaites asinis ir efektīvas akūtas leikēmijas ārstēšanā pieaugušajiem.

2009. gadā aģentūra izdeva oficiālas vadlīnijas, lai palīdzētu ražotājiem iegūt licences nabassaites asiņu produktiem. Saskaņā ar šīm vadlīnijām FDA divus gadus pārskatīja ražotāju sniegtos datus un jaunus pētījumus par šīm zālēm.

Hemacord apstiprinājums tika balstīts uz drošības un efektivitātes datiem, ko apstiprināja klīniskie pētījumi.

Aģentūra paziņoja, ka produktam būs instrukcijas, kas brīdinās par transplantāta atgrūšanas slimības, transplantāta atgrūšanas un citu blakusparādību riskiem, kas var pat izraisīt nāvi.

"Pacientiem, kuri saņem Hemacord, rūpīgi jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā, veicot riska/ieguvuma novērtējumu," norādīja FDA.

Hemacord ražo uzņēmums New Blood-York Centre, kas atrodas Ņujorkā.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]