FDA apstiprina jaunas zāles akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai

Leikocīti ( limfocīti ) palīdz organismam cīnīties ar infekciju, bet akūtu limfoblastisku leikēmiju, kas pazīstama arī kā leikocītu vēzis, raksturo pārmērīga limfocītu veidošanās kaulu smadzenēs.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tikko ir apstiprinājusi jaunas zāles ar nosaukumu Erwinaze (Erwinia chrysanthemi asparaginase) no EUSA Pharma Inc Langhorne, kas ir paredzētas akūtas limfoblastiskas leikēmijas (ALL) pacientu ārstēšanai, kuriem ir paaugstināta jutība pret E. coli atvasinātajām ķīmijterapijas zālēm asparagināzi un pegaspargāzi, ko lieto akūtas limfoblastiskas leikēmijas ārstēšanai.

Erwinaze darbojas, iznīcinot aminoskābi (asparagīnu), kas ir būtiska visu cilvēka ķermeņa šūnu augšanai. Erwinaze terapija sastāv no trim intramuskulārām injekcijām nedēļā, izraisot leikēmijas šūnu bojāeju. Erwinaze terapija neietekmē veselas cilvēka šūnas.

Pētnieki novērtēja Erwinaze drošību un efektivitāti klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 58 pacienti. Papildu drošības dati no 843 pacientiem tika iegūti no paplašinātas programmas, ko sauc par Erwinaze pamatterapijas protokolu (EMTP).

Zāļu efektivitātes kritērijs bija pietiekams stabilas asparagināzes līmenis pacientu asinīs. Pētnieki atzīmēja, ka iepriekš prognozētais asparagināzes slieksnis 48 vai 72 stundas pēc zāļu lietošanas tika saglabāts visās pacientu grupās.

Ar Erwinaze terapiju saistītās blakusparādības: nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks, augsts aknu enzīmu (transamināžu un bilirubīna) līmenis asinīs, asiņošana (hemorāģija), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), slikta dūša, vemšana, hiperglikēmija.

FDA apstiprināja divus citus produktus, kas satur asapargīnu, specifisku enzīmu, lai ārstētu pacientus ar akūtu limfoblastisku leikēmiju, pirms Erwinaze tika apstiprināts, proti, Elspar (asparagināzes injekcija) un Oncaspar (pegaspargāze), kas abi ir iegūti no E. coli.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]