Klīnisko pētījumu veikšana osteoartrīta gadījumā: ORS

Osteoartrīta pētniecības biedrības (ORS) ieteikumi ir balstīti uz PVO un ILAR ierosināto antiartrīta zāļu iedalījumu divās grupās – simptomātiskās (ātras un lēnas darbības) un skrimšļa struktūru modificējošās. Ir acīmredzams, ka šo zāļu ieguvumu pierādīšana lielā mērā būs atkarīga no pētījuma dizaina un izvēlētajiem efektivitātes kritērijiem. Vienlaikus pētījuma dizains būs atkarīgs no zāļu darbības mehānisma un paredzamā rezultāta.

Plānojot pētījumu, jāņem vērā šādi faktori:

• zāļu farmakodinamika,
• laiks no zāļu lietošanas sākuma līdz efekta parādīšanās brīdim,
• ārstēšanas rezultātā iegūtā efekta ilgums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas,
• zāļu ievadīšanas veids (lokāls, iekšējs, parenterāls utt.),
• blakusparādību biežums un smagums,
• ietekme uz sāpju sindromu,
• ietekme uz iekaisumu,
• ietekme uz citiem slimības simptomiem.

Lielākā daļa komitejas locekļu, kas piedalījās šī jautājuma izpētē, sliecās uzskatīt, ka saistībā ar osteoartrīta klīnisko pētījumu dizainu nav nepieciešams dalīt simptomātiskās zāles divās apakšklasēs – ātras darbības un lēnas darbības. Pirmajā klasē ietilpst nenarkotiskie pretsāpju līdzekļi un NPL, otrajā klasē ietilpst zāles, kurām simptomātiskā iedarbība nav galvenā – hialuronskābe, hondroitīna sulfāts, glikozamīns, diacereīns. Tādējādi šajos ieteikumos termins "simptomātiskās zāles" tiek lietots gan attiecībā uz ātras darbības, gan lēnas darbības simptomātiskajām zālēm. Izstrādājot pētījuma protokolu, jāpatur prātā, ka simptomātiskajām zālēm var būt īpašības, kas maina skrimšļa struktūru (labvēlīgas un nelabvēlīgas).

Neatkarīgi no zāļu ietekmes uz slimības simptomiem, tās var ietekmēt skartās locītavas struktūru vai funkciju. Protokolā, lai pētītu zāļu, kas varētu modificēt osteoartrīta patoloģisko procesu, efektivitāti, jāiekļauj kritēriji, kas atspoguļo izmaiņas locītavas struktūrā. Šādas zāles var:

• novērst osteoartrīta attīstību un/vai
• novērst, palēnināt esošā osteoartrīta progresēšanu vai stabilizēt pacienta stāvokli.

Zāles ar patogenētisku iedarbību ne vienmēr ietekmē osteoartrīta simptomus. Šādu zāļu simptomātiskā iedarbība sagaidāma tikai pēc ilgstošas ārstēšanas. Skrimšļa struktūru mainošas zāles efektivitātes pētījuma mērķi ne vienmēr ietver tā simptomātiskās iedarbības izpēti.

Zāles, kurām ir potenciāls modificēt skrimšļa struktūru, sauc par "hondroprotektoriem", "slimību modificējošām osteoartrīta zālēm" (DMOAD), "anatomiju modificējošām zālēm", "morfoloģiju modificējošām zālēm" utt. Diemžēl nav vienprātības par terminu, kas vispilnīgāk atspoguļotu šo līdzekļu darbību. ORS savos ieteikumos lieto terminu "struktūru modificējošas zāles" un norāda, ka līdz šim nav pierādīts neviens līdzeklis, kas cilvēkiem in vivo modificētu skrimšļa struktūru.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]