Vēdera tauku noņemšanas zāles iziet pēdējo posmu pirms FDA apstiprinājuma

Ko darīt, ja varētu injicēt zāles tieši "problēmzonā" — piemēram, vēderā —, lai iznīcinātu tauku šūnas un samazinātu tauku nogulsnes šajā konkrētajā vietā? Tieši to piedāvā jaunas zāles no Taivānas uzņēmuma Caliway Pharmaceuticals: pasaulē pirmā injekcija, kas izraisa ieprogrammētu šūnu nāvi mērķa zonā, piemēram, vēderā vai augšstilbos.

Zāles, ko sauc par CBL-514, ir mazas molekulas savienojums, kas izraisa adipocītu (tauku šūnu) apoptozi, tos nogalinot, nevis "badinot", ļaujot ātri samazināt zemādas tauku nogulsnes noteiktās vietās tikai dažu nedēļu laikā pēc vienas devas. Pašlaik tās tiek testētas trīs veidos:

• neķirurģiska tauku samazināšana,
• Derkuma slimības ārstēšana (kuras laikā visā ķermenī veidojas sāpīgi taukaudu audzēji),
• celulīta ārstēšana.

“Ievadot subkutāni, CBL-514 uzrādīja labvēlīgu drošības un panesamības profilu, nodrošinot ievērojamu lokalizētu tauku samazināšanos bez operācijas un iegūstot rezultātus, kas ir salīdzināmi ar liposakciju,” sacīja Kalivejs.

Kamēr zāles tiek pētītas dažādiem lietojumiem, galvenā uzmanība, kas, domājams, vispirms nonāks tirgū, ir problemātisko vēdera tauku neķirurģiska samazināšana.

CBL-514 jau ir veiksmīgi pabeigusi divus 2. fāzes pētījumus (CBL-0204 un CBL-0205) un gatavojas veikt divus pivotālus globālus 3. fāzes klīniskos pētījumus 2025. gada otrajā pusē.

Nesenā CBL-0205 2. fāzes pētījumā 75% dalībnieku pēc 4 nedēļu ilgas vienas injekcijas vēdera tauku samazinājums bija vismaz par vienu punktu pēc vēdera tauku novērtējuma skalas (AFRS). Tas ļāva zālēm pārsniegt FDA efektivitātes slieksni, neskatoties uz to, ka drošība un panesamība bija pierādīta iepriekšējā pētījumā.

Līdz šim vienīgās zāles, kas apstiprinātas lokalizētai tauku samazināšanai, ir ATX-101 (deoksiholskābes injekcija), kas ir pierādījušas savu efektivitāti tauku likvidēšanā nelielās zonās, taču ir saistītas ar nopietnām blakusparādībām, piemēram, ādas nekrozi, čūlām, nervu bojājumiem un infekciju. Nav pierādīts, ka CBL-514 izraisītu kādu no šīm komplikācijām pat tad, ja vairākas devas tiek ievadītas daudz lielākās ķermeņa zonās.

Jaunākajā pētījumā vairāk nekā 75% dalībnieku sasniedza mērķa tauku samazinājuma daudzumu pēc vienas vai divām injekcijām, un vidējais tauku samazinājums bija vairāk nekā divas reizes lielāks. Šie rezultāti saskanēja ar pirmā 2. fāzes pētījuma rezultātiem, kas publicēti 2024. gada decembrī, kurā ziņots, ka 76,7% no 107 dalībniekiem uzlaboja savus rezultātus vismaz par vienu punktu piecu punktu AFRS skalā. Un trīs ceturtdaļas šo dalībnieku sasniedza rezultātu tikai ar vienu injekciju.

“CBL-514 ir jauna lipolīzes inducējošo zāļu klase, kas var izraisīt adipocītu apoptozi un lipolīzi, lai samazinātu zemādas taukus apstrādes zonā bez jebkādām sistēmiskām blakusparādībām uz centrālo nervu sistēmu, sirds un asinsvadu sistēmu un elpošanas sistēmu,” norādīja uzņēmums. “Mūsu preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka CBL-514 aktivizē apoptozes mediatorus kaspāzi-3 un Bax/Bcl-2 attiecību un pēc tam in vivo un in vitro inducē adipocītu apoptozi.”

Lai gan šīm zālēm ir acīmredzams estētisks pielietojums — neķirurģiska ķermeņa skulpturēšana —, tām var būt arī plašāki ieguvumi. Vēdera tauki, īpaši pusmūža un vecāka gadagājuma pieaugušajiem, ir saistīti ar vairākām nopietnām veselības problēmām, tostarp hroniskām sāpēm, insultu un sirds un asinsvadu slimībām. Lai gan CBL-514 tieši neiedarbojas uz dziļākajiem viscerālajiem taukiem šajā zonā, tas var samazināt zemādas taukus par vairāk nekā 25%, samazinot hronisku slimību risku un pozitīvi ietekmējot viscerālos taukus, kurus ir grūti ārstēt.

Līdz šim nav bijusi droša, lokalizēta, neķirurģiska ķermeņa tauku samazināšanas metode.

2023. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja CBL-514 kā jaunas pētāmas zāles (IND). Gadu vēlāk to apstiprināja arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), piešķirot retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu.

Maijā uzņēmums saņēma atļauju pāriet uz klīnisko pētījumu pēdējo posmu; pirmais 3. fāzes posms notiks ASV un Kanādā, bet otrais posms - ASV, Kanādā un Austrālijā. Abos pētījumos jau tiek rekrutēti dalībnieki. Pirmajā 3. fāzes kohortā piedalīsies aptuveni 300 dalībnieku gandrīz 30 klīniskajos centros Ziemeļamerikā.

“Mēs esam gandarīti, ka esam panākuši vienošanos ar Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) par pētījuma dizainu un indikācijām,” sacīja Viviāna Lina, Caliway izpilddirektore. “Aģentūra piekrita, ka indikācija “vēdera tauku samazināšana” pastiprina mūsu pārliecību par CBL-514 unikālo vērtību un tā potenciālu mainīt aprūpes standartus estētiskajā medicīnā.”

Ja zāles šajos lielajos pētījumos izrādīsies efektīvas, tās varētu nonākt tirgū 12 mēnešu laikā.

Jaunākā II fāzes klīniskā pētījuma rezultāti tika publicēti žurnālā "Aesthetic Surgery Journal".