Jauna perorālo zāļu klase uzlabo embriju implantāciju un grūtniecības rezultātus IVF ārstēšanā

Jaunā pētījumā ir pierādīta pirmās klases, iekšķīgi lietojamas, nehormonālas zāles efektivitāte embriju implantācijas, grūtniecības un dzīvu bērnu dzimstības līmeņa palielināšanā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta apaugļošana in vitro (IVF) vai intracitoplazmatiskā spermas injekcija (ICSI). Rezultāti, kas šodien tika prezentēti 40. ESHRE ikgadējā sanāksmē Amsterdamā, ir nozīmīgs solis ceļā uz pirmo terapiju, kas palielinātu embriju implantācijas panākumus un dzīvu bērnu dzimstību.

Visā pasaulē katrs sestais reproduktīvā vecuma cilvēks savas dzīves laikā piedzīvos neauglību. Katru gadu tiek veikti vairāk nekā 3 miljoni IVF ciklu, un, neskatoties uz IVF tehnoloģiju attīstību, embriju implantācijas neveiksme joprojām ir nopietna problēma.

Reaģējot uz šo neapmierināto vajadzību, pētnieki prezentēja daudzsološus rezultātus no sava 2. fāzes OXOART2 klīniskā pētījuma. Šajā randomizētajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā, kas tika veikts 28 centros Eiropā, tika novērtēts OXO-001, pirmais savā klasē iekšķīgi lietojamais medikaments, kas tieši iedarbojas uz endometriju (dzemdes iekšējo gļotādu), lai uzlabotu embrija implantāciju un grūtniecības rādītājus.

OXOLIFE pētījumā tika analizētas 96 sievietes vecumā līdz 40 gadiem, kurām tika veikta viena embrija transplantācija: 42 saņēma placebo un 54 saņēma OXO-001 dienas devu. Ārstēšana sākās vienu menstruālo ciklu pirms embrija transplantācijas cikla un turpinājās līdz piecām nedēļām pēc transplantācijas.

Statistiski nozīmīgi uzlabojumi tika novēroti grūtniecības bioķīmiskajos rādītājos – grūtniecības agrīnā atklāšanā – ar rādītājiem OXO-001 grupā par 75,9% salīdzinājumā ar 52,4% placebo grupā. Klīniski nozīmīgi uzlabojumi tika novēroti arī klīniskās grūtniecības rādītājos (augļa sirdsdarbība 5 nedēļas pēc embrija transplantācijas) un turpmākās grūtniecības rādītājos (10 nedēļas pēc embrija transplantācijas), ar absolūto pieaugumu attiecīgi par +14,3 (50,0% OXO-001 grupā salīdzinājumā ar 35,7% placebo grupā) un +10,6 (46,3% OXO-001 grupā salīdzinājumā ar 35,7% placebo grupā).

Vissvarīgākais bija dzīvu bērnu dzimstības absolūtais pieaugums par +6,9 (42,6% OXO-001 grupā salīdzinājumā ar 35,7% placebo grupā).

Dr. Agnès Arbat, OXOLIFE izpilddirektore un galvenā medicīnas amatpersona: “Ārsti un pacienti zina, ka absolūtais pieaugums par vairāk nekā 5 procentpunktiem notiekošas grūtniecības laikā tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Mēs novērojām pieaugumu par vairāk nekā +9, kas sniedz jaunu cerību pacientiem un zinātnieku aprindām. Mēs ceram virzīt šo daudzsološo ārstēšanas metodi uz nākamajām klīniskās izstrādes fāzēm.”

Nevēlamo blakusparādību sastopamība abās grupās bija līdzīga. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta problēmas un reibonis, no kurām lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas. Vēl svarīgāk ir tas, ka pēc sešu mēnešu novērošanas bērniem nebija atšķirības no placebo. Kopumā OXO-001 bija labi panesams, un pacientu līdzestības līmenis bija augsts.

OXOLIFE galvenais zinātnieks Dr. Ignasi Kanals piebilst: “Mēs esam sajūsmā par šī pētījuma rezultātiem, kas izceļ OXO-001 potenciālu kļūt par pirmo terapeitisko iespēju embriju implantācijas panākumu palielināšanai, izmantojot nehormonālas zāles ar jaunu darbības mehānismu, kas tieši iedarbojas uz endometriju.”

ESHRE priekšsēdētāja, profesore Dr. Karena Sermona, skaidro: "Neskatoties uz notiekošo attīstību olnīcu stimulācijas, embriju manipulācijas un kultivēšanas jomā, mākslīgās apaugļošanas jomā dzīvo bērnu skaita uzlabojumi labākajā gadījumā ir bijuši pakāpeniski. Gandrīz 7% pieaugums ir ļoti laba ziņa mūsu pacientiem, un mēs ceram, ka tas apstiprināsies lielākās pacientu grupās."

Pētījuma kopsavilkums šodien tiks publicēts žurnālā Human Reproduction, kas ir viens no pasaules vadošajiem reproduktīvās medicīnas žurnāliem.