Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
FDA apstiprina pirmo mRNS vakcīnu pret respiratorā sincitiālā vīrusa infekciju
Pēdējā pārskatīšana: 02.07.2025
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi pasaulē pirmo uz mRNS balstīto vakcīnu 1345 (mRESVIA) pret respiratoro sincitiālo vīrusu (RSV) cilvēkiem no 60 gadu vecuma, lai aizsargātu pret apakšējo elpceļu slimībām, Moderna paziņoja preses relīzē.
“FDA apstiprinājums... balstās uz mūsu mRNS platformas stiprajām pusēm un daudzpusību,” preses relīzē sacīja Moderna izpilddirektors Stefāns Bansels, norādot, ka šī ir pirmā reize, kad mRNS vakcīna ir apstiprināta citai slimībai, nevis COVID-19.
Šī vakcīna būs Moderna otrais komerciālais produkts līdzās mRNS vakcīnai pret SARS-CoV-2 (Spikevax).
FDA apstiprinājums mRNA-1345 ir balstīts uz 3. fāzes ConquerRSV pētījuma rezultātiem. Pētījumā piedalījās aptuveni 37 000 pieaugušo vecumā no 60 gadiem, un tika konstatēts, ka mRNA-1345 bija 83,7 % efektīva (95,88 % TI 66–92,2 %) RSV izraisītu apakšējo elpceļu slimību profilaksē ar vismaz divām pazīmēm vai simptomiem. Vakcīna bija tikpat efektīva (82,4 %) pret apakšējo elpceļu slimībām ar vismaz trim pazīmēm vai simptomiem (96,36 % TI 34,8–95,3 %).
Sistēmiskas blakusparādības bija biežākas vakcīnas saņēmušajiem, salīdzinot ar placebo grupu (47,7% pret 32,9%), un visbiežāk tās bija nogurums, galvassāpes, mialģija un artralģija. Nopietnas blakusparādības abās grupās radās 2,8% dalībnieku. Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. Mazāk nekā 0,1% reakciju tika uzskatītas par saistītām ar vakcīnu.
Saskaņā ar paziņojumu presei, FDA pārskatīšanas laikā veiktās pētījuma primārā mērķa kritērija papildu analīzes rezultāti atbilda primārajai analīzei. Papildu ilgtermiņa analīze arī parādīja nepārtrauktu aizsardzību pret ar RSV saistītu apakšējo elpceļu slimību vidēji 8,6 mēnešu novērošanas periodā.
Paredzams, ka mRNA-1345 vakcīna ASV būs pieejama 2024.–2025. gada elpceļu vīrusu sezonai, norāda ražotājs, un tā būs pieejama iepriekš uzpildītā šļircē, lai uzlabotu ievadīšanu un samazinātu ievadīšanas kļūdu risku.
Vakcīna sastāv no mRNS sekvences, kas kodē stabilizētu pirmsfūzijas F glikoproteīnu, jo pirmsfūzijas F glikoproteīns ir neitralizējošo antivielu galvenais mērķis un ir ļoti konservēts gan RSV-A, gan RSV-B apakštipos. Vakcīnā tiek izmantotas arī tās pašas lipīdu nanodaļiņas kā Moderna-1273 mRNS vakcīnā.
2023. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja divas vakcīnas, kas nesatur mRNS — vienu no Pfizer (Abrysvo) un vienu no GSK (Arexvy) —, kuras var lietot arī gados vecākiem pieaugušajiem. Pfizer vakcīna ir apstiprināta arī grūtniecēm, lai aizsargātu jaundzimušos no vīrusa.