Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
FDA apstiprina Bimzelx hidradenīta ārstēšanai
Pēdējā pārskatīšana: 02.07.2025
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi UCB zāļu Bimzelx (bimekizumab-bkzx) vidēji smagas vai smagas hidradenīta suppurativa ārstēšanai pieaugušajiem.
Bimzelx ir pirmās un vienīgās apstiprinātās zāles, kas selektīvi inhibē ne tikai interleikīnu 17A (IL-17A), bet arī interleikīnu 17F (IL-17F). Šī ir piektā Bimzelx indikācija Amerikas Savienotajās Valstīs.
Apstiprinājuma pamats:
Apstiprinājums ir balstīts uz datiem no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem (BE HEARD I un BE HEARD II), kas veikti pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hidradenītu suppurativa.
Galvenais snieguma rādītājs:
- HiSCR50: 16. nedēļā ievērojami lielākai daļai ar Bimzelx ārstēto pacientu hidradenīta suppurativa pazīmju un simptomu uzlabojums bija ≥50% (mērot pēc Hidradenīta suppurativa klīniskās atbildes reakcijas (HiSCR50) skalas), salīdzinot ar placebo grupu.
Sekundārais indikators:
- HiSCR75: Zāles nodrošināja arī klīniski nozīmīgus uzlabojumus pacientiem, kuri 16. nedēļā sasniedza ≥75% uzlabojumu (HiSCR75), salīdzinot ar placebo.
Rezultātu ilgtspējība:
- Klīniskā atbildes reakcija saglabājās līdz 48. nedēļai, un netika konstatēti jauni drošības signāli.
Eksperta viedoklis:
Dr. Aleksa B. Kimbala, BE HEARD programmas pētniece un dermatoloģe Beth Israel Deaconess medicīnas centrā Bostonā, sacīja:
“Bimzelx apstiprināšana vidēji smagas līdz smagas hidradenīta suppurativa ārstēšanai ir svarīgs sasniegums, ņemot vērā ievērojamās neapmierinātās klīniskās vajadzības un ierobežoto ārstēšanas iespēju skaitu, kas pieejamas mūsdienās.”