Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
ES plāno vienkāršot klīnisko izmēģinājumu veikšanas noteikumus.
Pēdējā pārskatīšana: 01.07.2025
2012. gada jūlija sākumā ES vadītājs paziņoja par nodomu nākamajā nedēļā ieviest jaunus noteikumus, kas ievērojami vienkāršotu farmācijas uzņēmumu un zinātnieku veikto klīnisko pētījumu regulējumu dažādās ES dalībvalstīs. Šī jauninājuma mērķis ir samazināt izmaksas un birokrātiskos kavējumus to veikšanā.
Eiropas Komisijas amatpersonas atzīmēja, ka pēdējos gados ES veikto klīnisko pētījumu skaits ir samazinājies par 15%, savukārt to veikšanas izmaksas un birokrātisko kavējumu ilgums ir divkāršojies.
Pētnieki izmaksu un laika pieaugumu, kas nepieciešams dokumentu aizpildīšanai, skaidro ar 2001. gadā pieņemtajiem jaunajiem noteikumiem, kuru mērķis bija ieviest stingrāku kontroli pār zāļu klīnisko pētījumu uzraudzību un ziņošanu ES, lai uzlabotu pacientu drošību.
Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem uzņēmumiem un pētniekiem, kas vēlas veikt klīniskos pētījumus vairāk nekā vienā ES dalībvalstī, katrā no šīm valstīm ir jāiesniedz atsevišķi pieteikumi atļaujas saņemšanai.
Eiropas veselības un patērētāju politikas komisārs Džons Dalli sacīja, ka jaunie noteikumi, kas tiks iesniegti 17. jūlijā, būs vērsti uz saskaņotas sistēmas izveidi klīnisko pētījumu veikšanai ES. Tas nozīmētu, ka, lai veiktu pētījumus vairākās ES dalībvalstīs, pietiktu ar to, ka šādu darbību atļaujai piesakās tikai vienu reizi.
Iespēja veikt klīniskos pētījumus vairākās valstīs ir īpaši svarīga retu slimību zāļu izstrādei, jo pacientu skaits, kas dzīvo vienā valstī, bieži vien nav pietiekams, lai tos veiktu. Saskaņā ar Eiropas Komisijas datiem aptuveni 25% no visiem klīniskajiem pētījumiem, kas tiek veikti ES, ietver pacientus no 3–5 valstīm.
Pēc jauno noteikumu publicēšanas par tiem jāvienojas ES dalībvalstu valdībām un Eiropas Parlamentam. Šī procedūra var ilgt līdz 2 gadiem.
Kā norāda Vācijas parlamenta deputāts Pēters Līze, pašreizējie klīnisko pētījumu veikšanas noteikumi ir veicinājuši to pārcelšanu uz citām valstīm, piemēram, Indiju, kur izmaksas ir ievērojami zemākas. Saskaņā ar pašreizējiem noteikumiem klīniskie pētījumi, kas tiek veikti ārpus ES, jāveic saskaņā ar standartiem, kas ir līdzvērtīgi ES pieņemtajiem standartiem. Tikai tad to rezultāti var būt par pamatu zāļu apstiprināšanai ES.